毕竟，在短短3、4年时间内，国内B证公司已经疯狂抬升至1000家，企业基本在2021年就完成了布局，2022年直接断崖下跌。

　　在这个B证公司大部分产品还没上市，处于研发、批文转让的时候，这一纸宣读依然暴露了百亿医药市场之外的场景

　　明眼人都能看出这篇征求意见与上位法《药品管理法》第32条起了冲突，毕竟里头没有限制除了毒麻精血类的其他品种的委托生产。

　　浙江同伍生物医药有限公司副总经理、质量受权人吕锐提出，委托生产形成了一层监管优势：一定程度上能够弥补药监局的监管缺漏，在B、C证企业合作中，都能互相为对方树立更高、更全面的质量体系标准，但让B证企业自建产线可能让这层监管有所缺失。而且这则文件涉及了固定资产投资的问题，很多企业可能就此望而却步。

　　本次生物制品企业走上了风口浪尖：如果自建产能，几年内可能就要新建上百家生物药工厂，而且已经出现产能过剩的生物药CDMO行业（国内生物培养产能已经上百万升）设备将更加冗余，而且更拉长新药开发整体周期。

　　在经过严格地对委托双方生产企业进行检查，确认企业产能不足后，其他生物制品、多组分生化药、中药注射剂还是可以进行委托的，但国家还是非常鼓励自行生产的。

　　业内人士提到，一些biotech出现了产品获批才开始招募质量负责人，以及关键岗位兼职的问题。

　　在对相关负责人闭卷测试的时候，一次性通过非常少，一些人有从业经验，但对新的法规了解不够，或是不熟悉受托、委托生产的工艺控制点，或是不够了解产品。部分企业组织架构虽然在，但人员到位率很低。

　　制度本身就是为了盘活产业内部资产。有销售资源的人、其它产业资金的进入可以盘活市场资源，但同时也会产生对药品质量安全管理制度的脱钩。

　　和泽医药MAH事业部总经理陈一进提到：B证企业里有一半是做销售的人为主，还有三分之一是研发机构，还有一部分是上市公司。

　　“而且比如煤矿、房地产行业很多资金都参与到了这个行业里”，资金增多当然能够盘活市场，但药物毕竟是个特殊的商品，但其中会出现什么问题？

　　“在监管的时候，持有人在高风险药品的生产或是委托生产过程中缺陷很多。可能我原先做矿产的，我了解煤矿的安全管理制度，但建立药品质量安全管理体系难度是非常高的。”中国药科大学药品监管科学研究院研究员、副教授蒋蓉说。

　　——这就好比妈妈觉得你很冷、怕你生病，只能让你穿秋衣，我们喷嚏打得越多，可能秋衣就加得越多。

　　一部分经营企业上市许可持有人对生产管理没有经验，没有办法对委托生产开展有效的监督，对关键质量属性也不了解，以前有些老药工艺质量标准不全，按照他们原来提的标准和要求是做不出来的，对它研究不充分，又想把它盘活一定会出问题。

　　目前浙江省有98家委托生产的企业，纯B证有61家，其中自己有B证并且自己生产有37家，跨省涉及15个省168个品种是跨省委托的。

　　省内委托是450个品种，70%是省的委托，说明省内药品资源配置，整个药品产业链在浙江省还是比较完善的。

　　——范围大、成本高、时效性差。监管方也不了解对方GMP的情况，不了解对方是否按照批准的工艺组织生产，受托方对这些信息也不了解。

　　各省的政策理解还有差异。比如办理受托，要求有C证，各地说我只要同意受托就不用办C证，浙江省是受托C证也要办理。

　　宁波美舒医药科技有限公司总经理王均明提出，异地监管做变更的时候由于流程限制，往往不允许文件容缺的情况，后续流程往往就无法推进，而且相关省局人员编制也存在不足的情况，就造成了进度无法推进。

　　华济医药副总经理刘章莉谈到，目前国内其实还未适应MAH制度，监管其实整体还是偏松的，而且风险分级制度还可以进一步完善：“目前可以遵照“宽进严出”的方式，B证在核发过程中适当放宽，在上市的时候再进行严格的质量管控，特别是针对首次注册、首次上市的企业，或者拥有高风险产品的企业等等，根据风险做额外的管理。”如此既能够盘活市场热情，也能保证药品质量、更好地利用监管人力资源。

　　因为现在B证公司大部分产品还没有上市，一般都在研发，或在进行一些老批文的转让，虽然MAH还未开花结果，但好景已经不远。

　　刘章莉谈到，现在省局之间先进的管理经验学习都是很快的，而且国家会进行统一协调、统一监管、明确规则，目前监管部门更出台了很多保姆级的政策教程，来支持对MAH行业的发展。

　　真正商业化之后每个省局对B证公司的飞检是必需的，前期有些省份还是放得太松了，现在是紧一紧的时节了。

　　华济主要从事药品委托生产、技术服务及药品销售，专注于医药行业全产业链资源整合，以药品持证为主体，为医药企业提供技术服务及销售服务。公司致力于进一步提高从药品研发、技术转移、商业化生产、药品销售到市场终端的五位一体的全生命周期运转速度，更高效助推药品上市。

　　同伍以MAH持证能力建设为先导，以药品投资研发及技术受让为核心，链接受托生产企业等MAH药品持证所有生态要素。力争快速成长为极具创新能力和转化能力的MAH服务型平台公司。

　　和康是一家集药物研发、生产、销售于一体的研发型制药企业，同时也为国内外制药企业提供定制化的研发、中试、生产等技术服务。

　　中国药科大学是我国历史上第一所由国家创办的药学高等学府。学校为教育部直属、国家“211工程”和“985工程优势学科创新平台”建设高校。

　　和泽是药品MAH持证转化研究的践行者，已建立了一整套完善的MAH药品、持证质量管理体系和项目运营管理体系，获得了全国第一张药品研发机构《药品生产许可证》。

　　美舒是一家上市集团美诺华孵化的专注于医药行业领域的MAH公司，寄托于美诺华的原料药、制剂、开发、生产、注册的持有人平台。MAH公司定位于文号持有，自主开发或收购潜在创新药、仿制药优质产品标的，通过委托研发、生产、销售的模式运营公司，最终达到销售原料药、制剂产品获取利润的目的。