中证报中证网讯（记者 傅苏颖）甘李药业2月10日晚间公告，全资子公司甘李药业山东有限公司收到国家药品监督管理局下发的恩格列净片产品注册批件。

　　恩格列净是一种高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，促进尿糖排泄，从而降低血糖水平。与依赖胰岛素分泌的传统降糖药物不同，该药物机制独特，无需依赖胰岛功能，尤其适用于2型糖尿病患者。此外，多项国际临床研究证实，恩格列净在降糖基础上具有显着的心血管和肾脏保护作用，可降低心衰住院风险及慢性肾病进展概率。

　　自2014年在美国获批以来，恩格列净全球市场表现强劲。2023年，其全球销售额突破106亿美元。在中国市场，该药于2017年获批用于2型糖尿病治疗，2019年纳入国家医保目录后迅速放量。2022年及2023年，其适应症进一步扩展至心力衰竭和成人慢性肾病治疗。据药融云统计，2023年恩格列净片在国内二级及以上医院的销售额达4.98亿元，同比增长43.14%，市场份额持续攀升。甘李药业凭借全产业链优势及山东基地的规模化产能，有望在价格与供应稳定性上形成竞争力。

　　根据国家药监局相关规定，此次获批的恩格列净片质量与原研药一致，即根据国家相关政策规定视同通过仿制药一致性评价，将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争。